| 产品名称 | 欧盟MDR CE认证怎么做 |
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| 公司名称 | 深圳万检通检验中心 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F |
| 联系电话 | 18576464303 18576464303 |
今年收到很多企业来问询MDR 技术文件升级？MDR欧代如何办理？这两样对欧盟简单一类的产品是在今年2021年5月26日必须强制更新和变换的。
017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特别指出的是：
MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
当前没有CE证书的产品，走符合性申明的产品自2021年5月27日起，必须按照MDR认证；
2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；
原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
从之前的医疗器械指令93/42/EEC升级为(EU)2017/745，因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。
