血液分析系统按第几类医疗器械分类管理？销售需要具备什么条件？

产品详情

1、产品名称：血液分析系统

2、产品举例：全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

3、管理类别：II类

4、办理条件：

1.第二类医疗器械经营备案表；

    2.企业营业执照复印件；

    3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

    4.企业组织机构与部门设置说明；

    5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

    6.企业经营设施和设备目录；

    7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

    8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

    9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

    10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；

    11. 经办人授权书；

    12．备案材料真实性自我保证声明；

    13.备案材料电子版本。