有源医疗器械的定义是什么

产品详情

“有源医疗器械”通常指的是在其功能实现过程中需要使用电源或者其他能源来产生所需的物理能量的医疗器械。这些器械依赖于外部能源源以完成其功能，例如需要电力或电池来运作的医疗器械，如心脏起搏器、电刀、电子诊断设备等。

与“有源医疗器械”相对应的是“无源医疗器械”，即不依赖外部能源来实现其功能的医疗器械，例如普通的口罩、担架等。

有源医疗器械因其需要电源或其他能源支持，对其稳定性和安全性的要求较高，同时需要符合相关的电气和能源安全标准。因此，在研发、注册和使用时都需要特别关注其安全性和质量控制。