电动牙刷510K豁免有哪些豁免产品
| 产品名称 |
电动牙刷510K豁免有哪些豁免产品 |
| 公司名称 |
深圳市皓测检测技术有限公司 |
| 价格 |
.00/件 |
| 规格参数 |
检测服务:510K豁免
检测范围:FDA注册
检测认证:豁免510K |
| 公司地址 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302（注册地址） |
| 联系电话 |
13631744737 13631744737 |
产品详情
电动牙刷510K豁免有哪些豁免产品，此外，还需要填写真实性和准确性声明、III类摘要和认证、财务证明或披露声明、符合性声明和总结报告等。另外，您还需要比较您的设备与谓词设备，包括执行摘要、设备描述、实质等同性讨论等。确保患者安全方面，您需要提供建议的标签、和保质期、生物相容性等信息。对于软件和电动组件，您需要提供软件和电磁兼容性以及电气安全方面的信息。最后，性能测试也是必不可少的，包括工作台测试、动物测试和临床测试等。
谁必须递交510(k)？食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
等待FDA批准： 一旦提交了豁免申请，制造商需要等待FDA的审批。FDA将审查申请文件，确保器械符合豁免条件。如果FDA批准了豁免申请，制造商将获得510(k)豁免，并可以在市场上销售器械。
电动牙刷510K豁免有哪些豁免产品，美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者，以支持：为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺，是具备行业指导功能的提交准备工具，利于提交一致性和审查过程效率的提升。
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