不锈钢缝合线510K豁免需要多少钱
| 产品名称 |
不锈钢缝合线510K豁免需要多少钱 |
| 公司名称 |
深圳市环测威检测技术有限公司 |
| 价格 |
1500.00/份 |
| 规格参数 |
检测服务:FDA注册
认证产品:510(K)豁免
检测机构:美国代理人 |
| 公司地址 |
广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼 |
| 联系电话 |
4008-707-283 15811815782 |
产品详情
不锈钢缝合线510K豁免需要多少钱，行政备案审查在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。审查互动（Interactive Review）当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。
(Simplified 510(k) Format)。
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向FDA提交上市前通知（510k）。
下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。
FDA510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。
深圳环测威检测机构是一家拥有CMA/CNAS授权资质的第三方检测机构，如您有需要做办理FDA注册认证服务，欢迎来电咨询环测威工作人员，了解更多关于FDA认证办理详情！
体外诊断试剂FDA注册办理流程介绍
