在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
提交豁免申请： 制造商需要将豁免申请文件提交给FDA。这通常是通过电子提交，使用FDA的电子预市场通告（e-Submitter）系统或FDA电子提交门户完成的。
手动剃须刀豁免510k|I类器械注册，FDA 对器械的定义如下：所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方 National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断；或用于之、减缓、者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。