泰国一类医疗器械TFDA注册办理条件

产品详情

医疗器械由泰国食品药品监督管理局（TFDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。

泰国医疗器械进口出册

一、泰国医疗器械分类

I类医疗器械，是低风险，产品注册途径是备案（自我声明）。

II类医疗器械，是低到中等风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。

III类医疗器械，是中度至高风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。

IV类医疗器械，是高风险，产品注册途径是许可证 (CSDT)。

二、产品注册流程

1）委任泰国授权代表

2）产品分类鉴定

3）提交自由销售证明

4）提交质量管理体系认证证明（ISO13485）

5）提交医疗器械技术文档

6）TFDA进行技术审批

7）TFDA审批通过

三、产品注册周期

I类医疗器械周期80天。

II类医疗器械周期250天。

III类医疗器械周期250天。

IV类医疗器械周期300天。