温州二三类医疗器械注册证法规 菲律宾医疗器械PFDA注册代办公司

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二三类医疗器械注册证法规

一、申请条件

1. 申请人应当具有医疗器械生产或者经营许可证；
2. 申请的医疗器械应当符合国家相关标准；
3. 申请人应当提供真实、完整的申请资料。

二、申请材料

1. 医疗器械注册申请表；
2. 医疗器械生产或者经营许可证复印件；
3. 申请的医疗器械应当符合国家相关标准的证明材料；
4. 申请人身份证明复印件；；

65.. 临产床品试说验明资书料和或标者签科学文献资料。

三、审批程序

1. 申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交完整的申请材料；
2. 省级食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审查，并组织专家进行技术审查；
3. 技术审查合格的，省级食品药品监督管理部门应当向申请人颁发医疗器械注册证；技术审查不合格的，省级食品药品监督管理部门应当向申请人发出不予注册通知
书
。四、其他事项

1. 医疗器械注册证的有效期为五年，期满后需要延续注册的，应当在期满前六个月内向原发证机关申请延续注册；
2. 医疗器械注册证遗失或者损坏的，应当及时向原发证机关申请补发或者换领。