二类医疗器械注册代办电话

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二类医疗器械注册证如何申请？

1.申请

通过河南省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.受理

办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.获取办理结果

申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

申请二类医疗器械经营许可证需具备的基本条件：

1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称，是经过资格认定的专业技术人员。

2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。

3、具有对经营产品进行技术培训，售后服务的能力。

4、建立健全的质量管理制度，并严格去执行。