四川省医疗器械UDI注册备案udi软件赋码方案

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四川省医疗器械UDI注册备案udi软件赋码方案的有效实施

一、赋码系统建设

1. 建立UDI赋码系统平台，实现医疗器械的唯一标识、生产、流通、使用等全生命周期管理。
2. 建立医疗器械注册备案数据库，确保医疗器械注册备案信息的准确性和完整性。
3. 建立医疗器械生产流通监管系统，实现医疗器械生产、流通环节的全面监管和追溯。

二、赋码标识要求

1. 医疗器械应当具有唯一标识，包括产品标识和生产标识。产品标识是医疗器械产品的身份证，应当包含产品名称、型号、规格、生产企业、生产日期等信息。生产标识是医疗器械生产过程的唯一标识，应当包含生产批号、生产日期等信息。
2. 医疗器械生产企业应当按照UDI标识要求，对医疗器械进行赋码标识，并在产品包装上标明医疗器械唯一标识码。
3. 医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械进行唯一标识码的审核和记录，确保医疗器械产品的可追溯性。

三、赋码实施要求

1. 医疗器械生产企业应当按照UDI标识要求，对所生产的医疗器械进行赋码标识，并按照规定将UDI标识信息上传至医疗器械注册备案系统。
2. 医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械进行UDI标识的审核和记录，并将UDI标识信息上传至医疗器械生产流通监管系统。
3. 医疗机构应当对所使用的医疗器械进行UDI标识的审核和记录，并按照规定将UDI标识信息上传至医疗设备使用管理系统中。