| 产品名称 | MDSAP认证审核的依据是什么？ |
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| 公司名称 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦 |
| 联系电话 | 400-8845670 18137803968 |
审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
l 美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
l 加拿大：Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282
l 澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 （excluding 1.6） – Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
l 巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
l 日本：MHLW MO169/ PMD Act