超声波洁牙器出口美国FDA 510K

产品详情

超声波洁牙器作为近几年兴起的产品，在亚马逊上销量很好，尤其是国内产品出口美国，但是需要注意该产品在FDA属于二类510K产品，没有拿到K号是不可以上架销售到，平台也会对此单独监管，更别说海关会对不合规产品进行扣货处理

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据ISO10993做生物学测试，其次依据IEC60601做安规和EMC测试，性能验证依据IEC80601-2-69；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是超声波洁牙器在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。