英国医疗器械UKCA认证MHRA注册技术文件怎么做

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UKCA认证申请办理流程

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

1、确定适用的英国法规与标准；

2.自我验证产品符合性；

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定；

4.检测产品的符合性；

5.保存所需的技术文档；

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCADoC。

技术文件要求

从2021年1月1日起，那些在EU市场需要CE标识的产品，进入英国市场需要具备UKCA标识、制造商符合性声明以及完整的符合性评估技术文档。

UKCA符合性声明DoC（UK Declaration of Conformity）的要求也等同于EU CE标识的符合性声明，但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。

2021年1月1日之后，英国进口商需确保进入英国市场的产品，具备符合性评估技术文档和DoC，产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息，同时进口商需持有并保存制造商DoC 10年。