医疗器械CE-MDR欧盟授权代表办理所需资料

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MDR法规关于欧代承担责任的条款将对中国的生产商有何影响？

欧代既不生产、也不销售、还不发CE证书，出了问题还要担责，对这点就已经提高了欧代的风险承担责任。

MDR欧盟授权代表需要履行哪些义务？

核实生产商的产品符合性声明和技术文档是否完整无误。如适用，核实生产商的符合性评估路径的是否适当。这些职责，对欧代的工作和能力都有很高要求，这方面工作量的大小也直接关系到欧代费用的多少。

为欧盟主管当局保留和提供技术文挡、欧盟产品符合性声明，如适用，相关CE证书副本，还包括上述文件的历史修订和补充的版本。

履行第31条规定的产品注册义务，并核实该生产商也遵守第27和29条规定的注册义务。

响应欧盟各国主管当局的要求，提供用相关欧盟国家官方语言编写的信息和文档，来证明器械符合要求。从WJT操作经验来看，德国主管当局也是接受英文的技术文档和相关材料的。

配合欧盟主管当局采取的任何预防或纠正措施以消除或降低问题器械导致的风险。这个同MDD一致。

立即向生产商通报来自医护人员、患者和用户与器械可疑不良事件的投诉和举报。

如果生产商违反本法规所规定的义务，授权代表须立刻终止生产商授权。这个是MDD没有的。有人就说，有了这个条款欧代就不用担责了，即使是解约，解约之前出的问题欧代还是要承担责任的。欧代得知有问题一般就晚了，那个时候往往问题产品已经在市场上了或是已经有不良事件了。