【临床注册】美国医疗器械临床研究的要求，医疗器械产品出口美国注册认证办理流程

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一、医疗器械临床研究要求

美国是国际上最早对医疗器械临床研究进行规范化的国家。美国行政法典的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象分为50个主题，标题21涉及食品和药品领域。与医疗器械临床研究有关的部分是：

(1) 21 CFR 812,器械临床试验豁免, 规定医疗器械的临床试验行为过程, 包括申请、发起人和研究者责任、标签、记录和报告等。

(2) 21 CFR 50, 对人体对象的保护提供了知情同意的要求和基本要素。

(3) 21 CFR 56, 伦理委员会涵盖了伦理委员会( Institutional Review Board, IRB)批准临床试验的过程和责任。

(4) 21 CFR 54, 临床研究者的财物披露, 涵盖了对临床研究者资金补偿的公开, 是FDA关于临床研究者可靠性的估价。

(5) 21 CFR 820 Subpart C, 是质量系统规定的设计控制, 提供了对器械设计控制的步骤要求, 目的是保证特定的要求被满足。

美国“研究器械豁免”(Investigational Device Exemption、IDE) 法规，对医疗器械临床研究提出了要求。IDE是为了促进发现和发展新的医疗器械，它含盖了进行医疗器械临床研究 (临床调查或临床试验) 的规定。美国食品药品管理局(FDA)对医疗器械进行上市前审批 (PMA) 和510(k) 审查过程中一个重要环节是IDE要求。实际上IDE是通过实施临床研究以获得产品的安全和有效性的数据。

二、 IDE 临床研究法规

IDE允许器械在被批准上市之前用于临床试验, 以收集支持PMA或510(k)的安全性和有效性数据。大部分临床试验的进行都是为了支持PMA, 只有小部分510( k)要求临床数据。需要进行临床试验的也包括对一些已上市器械的改动或做其新用途的临床评价。除了被免除的之外, 所有的临床试验在开始前都必须申请IDE并被FDA批准。虽然IDE的英文全称为Investigational Device Exemption, 但是实质上是指将要被用于临床试验的器械。如果被IDE批准了, 那么它不必像其他在商业中流通的器械一样遵守FDA中的其他要求就可以合法地进行试验研究。例如, 在进行试验研究之前, 发起者不必提交PMA或510(k), 注册或列器械清单, 也可以豁免除设计控制之外的其他质量系统( quality system, QS)法规。

未被批准上市的器械, 在开始临床试验之前, 必须满足以下要求:

(1) 被IRB批准。

(2) 所有参与试验的患者都知情并获得知情同意书。

(3) 标签注明本器械仅用于试验目的。

(4) 合理监督此试验。

(5) 对试验过程和结果进行记录、报告。

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