【国际认证】巴基斯坦医疗器械DRAP认证办理流程，哪里可以做巴基斯坦医疗器械DRAP认证？

产品名称	【国际认证】巴基斯坦医疗器械DRAP认证办理流程，哪里可以做巴基斯坦医疗器械DRAP认证？
公司名称	深圳市贝华检测技术有限公司
价格	.00/件
规格参数	检测周期:5--7天送样地址:深圳宝安检测认证费用:电话咨询，根据产品评估
公司地址	深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村商住楼6栋三单元503
联系电话	18824158163 18824158163

产品详情

巴基斯坦DRAP

DRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。

分类

巴基斯坦医疗器械分类
国际分类	例子	风险等级
A级	简单的伤口敷料棉绒，无针注射器，尿液收集瓶，压缩袜，检查手套	低
B级	非药浸纱布敷料，输血管，导尿管	中低
C级	慢性溃疡伤口敷料，严重烧伤敷料，血袋	中高
D级	血管成形术球囊导管和相关导线，专用的一次性心血管外科手术器械，乳房植入物	高

上市前审批流程

合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明

准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。

然医疗设备委员会 (MDB) 将审查档案并批准注册

BVT答疑
有效期	5年
费用	注册费用: 1440至3634美元，具体取决于设备类型和
本地测试	不需要
临床研究	需要
上市后监视	制造商必须建立，维护和实施售后监控系统。

知汇供应链服务（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd，简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。

海外临床试验

Wiselink可承接以下常规体外诊断试剂产品临床：

肿瘤标志物检测试剂

糖尿病相关检测试剂

激素指标检测试剂

心肌标志物检测试剂

炎症指标检测试剂

呼吸道病原体检测试剂

传染病检测试剂

血型检测试剂

甲基化检测服务

【临床基地】：

澳大利亚、希腊、意大利、德国、斯洛文尼亚、美国、中国

国际认证业务

欧洲CE认证

美国FDA注册

英国UCKA认证

巴西医疗器械注册

肯尼亚医疗器械注册

日本厚生省PMDA注册

马来西亚医疗器械注册

印度尼西亚医疗器械注册

澳大利亚药监局(TGA)注册

澳大利亚化妆品进口登记（AICIS）

菲律宾食品和药物管理局（PFDA）注册

泰国食品药品监督管理局（TFDA）注册

新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械注册

ISO13485/MDSAP医疗器械质量管理体系认证

加拿大医疗器械许可证（MDL）和企业注册证

全套技术文档属地国语言编写

欧代/澳代/美代／泰代等国家代表服务