哈萨克斯坦医疗器械公司注册流程

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厦门注册哈萨克斯坦公司服务：登尼特公司陈先生为您服务;哈萨克斯坦医疗器械注册证  （1）哈萨克斯坦医疗器械注册证发证机构以及证书有效期  医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通，须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书。哈萨克斯坦医疗器械注册证书长期有效。  （2）认证主要流程  1.技术文件准备  2.文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）  3.技术文件评估  4.安排样品到哈萨克斯坦测试（根据产品确定）  5.文件评估、审核、补充  6.向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理  7.哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）  8.临床文件评估  9.哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）  10.获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书  （3）认证技术文件清单  1.授权书  2.申请书  3.制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同需分别详细说明）  4.制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）  5.欧盟医疗器械CE证书及声明  6. ISO13485证书（有效期内的）  7.产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）  8.产品宣传手册  9.产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）  10.产品图纸（外形图、电气图、包装图）  11.产品标签图（英文或俄文）  12.产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）  13.风险分析  14.其他  （4）认证周期  根据哈萨克斯坦法律法规要求，自哈萨克斯坦卫生部开始受理后，长240个工作日内颁发哈萨克斯坦注册证书。