洁净区空调系统验证-第三方洁净空调验证方法-中科检测

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洁净区空调系统验证是一个综合性的过程，需要从多个方面进行验证，包括系统的监控管理、房间静压（压差）、系统的温湿度、微粒子、风速等。中科检测开展洁净区空调净化系统验证服务，验证报告符合GMP合规要求。
洁净区空调系统验证目的：
通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

洁净区空调系统验证标准：
《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录（2010版）
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
《药品生产验证指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》
GB/T 13554-2008《高效过滤器国家标准》
GB/T 14295-2008《空气过滤器》
洁净区空调系统验证具体验证步骤如下：
确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等参数符合生产要求和GMP要求。
对空调净化系统的初效、中效、亚高效过滤器进行更换周期确认，以及高效过滤器的定期PAO检漏测试和定期检测风速、风量，确保过滤器性能正常。
对洁净空调机组（立式）进行性能测试，确保其满足洁净区的要求。
确认药品生产洁净区域分区原则，包括A级和B级区域的要求。