X射线防护舱欧洲MDR CE认证怎么办理？

产品详情

办理X射线防护舱的欧洲MDR CE认证需要遵循以下步骤：

1. 确定适用的CE认证模块：根据X射线防护舱的特性和预期用途，确定适用的CE认证模块。常见的模块包括：

• 模块B：内部生产质量保 证

• 模块C2：符合类型检查

• 模块D：符合产品质量保 证

• 模块E：符合产品质量保 证与类型检查

2. 核查技术文件：准备包含技术文件的文件夹，其中应包括产品规格、设计文件、制造工艺、性能测试报告、安全评估、临床评估（如果适用）等信息。

3. 确定符合性评估机构：选择一家符合性评估机构（Notified Body），该机构将对您的技术文件进行审核，并确保产品符合欧洲MDR的相关要求。

4. 技术文件审核：将技术文件提交给选择的符合性评估机构进行审核。他们将评估文件的内容，并确认产品是否符合欧洲MDR的要求。

5. 制定声明符合性：在审核通过后，您将获得一份CE证书，证明您的X射线防护舱符合欧洲MDR的要求。您需要在产品上附上CE标志，并发布一份符合性声明。

6. 追踪与监控：一旦您的X射线防护舱获得CE认证，您需要继续跟踪和监控产品的质量与安全性，确保其持续符合欧洲MDR的要求。