产品名称 | 氧气湿化瓶MDR CE的周期多久? |
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公司名称 | 全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR |
价格 | .00/件 |
规格参数 | |
公司地址 | 光明区邦凯科技园 |
联系电话 | 13929216670 13929216670 |
MDR(Medical Devices Regulation)是欧洲针对医疗器械的新法规,于2017年发布,原定于2020年5月25日全面生效。但由于其复杂性和对医疗器械行业的深远影响,欧盟决定将实施日期推迟至2021年5月26日。因此,截至我知识截止日(2021年9月),MDR已经正式生效。
MDR CE认证的周期时间因产品的复杂性、风险等级和申请的流程而有所不同。一般来说,MDR CE认证的周期可能会比之前的CE认证流程更长,因为MDR对技术文件和临床数据的要求更严格,并对一些高风险产品要求进行更严格的评估。具体的周期时间可能因产品类型和认证机构的工作负荷而有所不同。
在开始MDR CE认证申请之前,生产企业应该与认证机构或顾问沟通,了解新的认证要求和流程,并制定详细的项目计划。一般来说,企业需要提前做好充分准备,并留出足够的时间来完成技术文件准备、临床试验(如果适用)、评估和审核等步骤,以确保认证能够及时完成,从而在MDR生效日期前获得CE认证。
需要注意的是,由于我知识截止日为2021年9月,关于MDR CE认证周期的新信息可能有所变化。建议查阅欧盟官方网 站或与认证机构直接联系以获取新的信息。