经营隐形眼镜.手术耗材等必须办三类医疗器械许可

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一.受理条件.

（一）已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业（包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业）及分支机构（门店）。 （二）医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械的。 第三类医疗器械经营企业应当具备以下条件： 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

二.所需资料.

1.中华人民共和国居民身份证
2.医疗器械经营许可申请表
3.医疗器械经营企业从业人员基本情况表
4.学历证明
5.监管机构意见
6.场地合法使用证明
7.委托配送协议
8.归档资料目录
9.经营范围、经营方式说明
10.职称证明
11.场地布置图
12.营业执照
13.经营设施、设备目录
14.医疗器械经营许可证
15.授权委托书
16.企业组织机构与部门设置说明
17.经营质量管理制度、工作程序文件目录

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