医疗器械的可用性是什么，怎么进行检测和验证

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按IEC60601-1-6可性程概述

可性程是机交互界的开发过程，的是为了减少可能的使错误，导致与可性相关的风险。使错误与器械部件失效不同，很难估计出使错误的发概率，故制造商应该关注的是危害发之后的严重度。

进医疗器械可性测试，主要是防使者因为错误使导致患者或其他员的伤害或死亡。通过可性测试，确保使者能够正确的使，得到预期结果，从避免发危害。

一：各个国家对医疗器械可性的法规要求：

中国：

YY/T 1474-2016医疗器械可性程对医疗器械的应

欧盟：

1、IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Cons olidated v er s ion

2、Medical devices - Par t 1: Applic ation of us ability engineer ing to medic al dev ic es

3、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Cons olidatedversion Medial electr ical equipment - Par t 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standar d: Usability

IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Par t 2: G uidance on the application of us ability engineeing to medic al devices

美国：

Applying Human Factors and Us ability Engineering to Medic al Devices 2016-2-3。

二：可性程的过程如何实施

  以中国标准YY/T 1474-2016的条款顺序进说明可性程的过程：

5.1应规范：识别出医疗器械的预期途、适对象、适环境和户特征等；

5.2经常使的功能：识别医疗器械在使过程中与安全相关的与户交互；

5.3与可性有关的危害（源）和危险情况的识别（可参考Y Y/T 0316风险管理标准和可性相关的安全特征进识别）；

5.4基本操作功能：识别和描述危害相关的使场景。可参考医疗器械产品说明书进识别；

5.5可性规范：建户交互规范；

5.6可性确认计划：建户交互评估计划；

5.7户接的设计和实现：设计户交互；

5.8可性验证：设计户交互，验证评价；

5.9可性确认：总结性评价报告。

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