CE认证MDR法规中对一类医疗器械产品的要求

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我们都知道医疗器械总分为四个大类，其中有I类、有IIa类、有IIb类、有III类，在这四类中I类属于可重复使用的医疗器械了，里面分为一类灭菌、一类测量、一类可重复使用。那么在I类医疗器械MDR法规下，MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？咱们一起看看吧！

一、MDR法规下的类医疗器械分类

1、具有测量功能的I型设备Im；

2、无菌I类器械Is；

3、可重复使用的手术器械类I类器械Ir；

4、一般I类设备。

其中，1 、2、3 项的I级机器需要公告机关的参加，4 项的I级机器不需要公告机关的参加。

二、I类医疗器械MDR法规下的质量管理体系要求

根据CE认证MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商应当根据MDR法规10条第2款和第10条第9款建立质量管理体系和风险管理体系。公告机构参与的类医疗器械(Im、Is、Ir )必须通过指定认证机构的质量管理体系认证，通常采用ISO13485:2016标准作为质量管理体系的建立、实施、认证、维护、监督审查和保留的依据。

不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应当采用ISO13485:2016标准作为建立、实施、维护质量管理体系的依据，但不需要认证机构进行认证。

三、I类医疗器械TCF技术文件的编制要求

I类医疗器械的制造商应当起草和更新证明该器械满足MDR技术要求的技术文件。 该技术文件在起草符合性宣言之前必须根据附录2和3进行准备。 一般人的认识是，I类机器的风险程度低，对文件的要求应该可以适当简化。 根据MDR相关法规《一类医疗器械制造商指南》的要求，低限度的技术文件列表如下。

I类医疗器械MDR技术文件清单：

1、仪器说明；

2、预期用途；

3、产品上市的历史；

4、销售、投诉和警戒；

5、(草稿版)符合性音斐性；

6、技术标准和通用规范；

7、通用的安全和性能要求；

8、生产过程和分包商；

9、用户信息；

10、风险管理；

11、产品寿命；

12、安全性和临床性能总结；

13、上市后的监管和上市后的临床随访；

14、生物安全性；

15、灭菌验证；

16、包装；

17、货架的寿命和稳定性测试；

18、动物和其他生物的物质；

19、可与药物吸收或局部分散的物质；

20、软件；