临床试验研究中的病例报告和数据清理

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在临床试验研究中，病例报告和数据清理是确保试验数据的准确性、完整性和一致性的重要步骤。以下是关于临床试验研究中病例报告和数据清理的一般原则：

病例报告：

1. 病例报告表（Case Report Form，CRF）：设计和使用标准化的CRF，用于收集试验参与者的相关数据和信息。CRF应包含明确的字段和选项，以便准确记录和报告病例信息。

2. 数据收集：根据试验计划和协议，准确收集和记录试验参与者的相关数据，包括基线特征、疾病状态、治疗过程、观察指标、不良事件等。

3. 数据录入：将收集到的数据录入CRF或电子数据采集系统（EDC），确保准确、一致地输入数据，避免错误和遗漏。

4. 数据核查：进行数据核查和校对，确保数据的准确性和完整性。这可能包括逻辑性检查、范围检查、缺失数据检查等，以发现和修正数据错误或缺失。

数据清理：

1. 数据清理计划：制定数据清理计划，明确清理步骤、责任和时间表。确保数据清理的过程和要求一致，并与相关人员进行沟通和培训。

2. 数据清理检查：对试验数据进行清理检查，识别和修正数据错误、逻辑错误和缺失数据。这可能涉及查找和更正数据异常、验证数据的合理性和一致性等。

3. 数据一致性：确保试验数据在不同来源和文档之间的一致性，包括CRF、EDC、实验室报告、医学记录等。

4. 数据审查和确认：经过数据清理后，进行数据审查和确认，确保数据的质量和准确性。研究团队应对清理后的数据进行仔细审查和验证。

病例报告和数据清理旨在确保试验数据的质量和准确性，以支持试验结果的分析和解释。研究团队应制定明确的病例报告和数据清理策略，并根据试验计划和适用的法规和指南进行操作。同时，确保适当的培训和沟通，以确保研究人员理解和遵守病例报告和数据清理的要求。