牙齿矫正器出口美国FDA 510K怎么做？

产品详情

牙齿矫正器（appliance）是一种治疗错（牙加合）畸形的装置，或称正畸矫正器。它可产生作用力，或由咀嚼肌口周肌功能作用力藉矫治器使畸形的额骨、错位牙齿藉牙周支持组织发生变化，以利于牙颌面正常生长发育。

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据ISO10993做生物学测试，性能验证依据ISO20795；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是牙齿矫正器在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。