| 产品名称 | 如何按UDI要求确定产品的 GMDN 代码？ |
|---|---|
| 公司名称 | 上海角宿企业管理咨询有限公司 |
| 价格 | 6000.00/件 |
| 规格参数 | UDI编码:FDA 可加急:GMDN代码 国内外:顺利获得 |
| 公司地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址） |
| 联系电话 | 021-20960309 18717927910 |
FDA 的 UDI 规则到 2020 年完全实施， III 类和 II 类（高风险器械）、 I 类（非 CGMP 豁免）和未分类设备都需要遵守UDI 要求。上海角宿企业管理咨询有限公司可以根据您的设备分类帮助您评估如何合规申请设备UDI。
UDI 法规要求概述
哪些产品需要UDI编号和申请要求
审查 FDA 质量体系法规 (QSR)，即 21 CFR 801、820、830
关于为 UDI 编号选择颁发机构的指南
UDI 所需的信息
产品标签和包装要求
包装的维护和更改
UDI 系统要求制造商在 GUDID 数据库中输入全球医疗器械命名法 (GMDN) 代码。如果您尚未确定您产品的 GMDN 代码，上海角宿企业管理咨询有限公司可以协助完成此过程，我们将研究可能合适的代码描述（代码编号和代码术语仅在 GMDN 机构请求后可用），提供结果，并从数据库中请求代码。