| 产品名称 | 如何在欧洲IVDR进行设备注册？ |
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| 公司名称 | 上海角宿企业管理咨询有限公司 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址） |
| 联系电话 | 021-20960309 18717927910 |
1. 在将器械投放市场之前，制造商应根据第 24 条第 2 款中提及的发行实体的规则，为器械分配附件 VI C 部分定义的基本 UDI-DI，并且应将其与附件 VI B 部分中提到的与该设备相关的其他核心数据元素一起提供给 UDI 数据库。
2. 对于第 48 条第（3）款和第（4）款、第 48 条第（7）款第 2 款、第 48 条第（8）款和第 48 条第（9）款第 2 款所述合格评定对象的器械)，本条第 1 款中提及的基本 UDI-DI 的分配应在制造商向公告机构申请该评估之前完成。
对于第一小段中提及的设备，指定机构应在根据附件 XII 第 4 节 (a) 点颁发的证书中包含对基本 UDI-DI 的引用，并在 Eudamed 中确认在 Eudamed 中提及的信息附件六 A 部分的第 2.2 节是正确的。在颁发相关证书后和将器械投放市场之前，制造商应向 UDI 数据库提供基本 UDI-DI 以及与该器械相关的附件 VI B 部分中提及的其他核心数据元素。
3. 在将器械投放市场之前，制造商应在 Eudamed 中输入或（如果已提供）验证附件 VI A 部分第 2 节中提及的信息（其中第 2.2 节除外），此后应保留信息更新。