医疗器械出口沙特SFDA和MDMA申请指南

产品详情

近期，沙特阿拉伯食品和药品管理局（SFDA）日前发布了关于医疗器械上市许可（MDMA）的重大和非重大变更指南，以明确医疗器械授权上市后, 器械发生变更的要求以及所需采取的措施。

该指南文件适用于已通过MDMA审批，且发生变更的产品（包括IVD产品）。

A. 对于重大变更

• 在变更发生后的10天内向SFDA报告；

• 提供变更申请表和其他申请文件；

• 获得SFDA批准后，更新MDMA申请。

B. 对于非重大变更

• 在变更发生后的30天内通知SFDA；

• 邮件提供变更申请表和其他申请文件；

• 更新MDMA申请。

具体变更流程

重大变化和非重大变示例：

更改预期用途和标签

关键分包商/供应商变更

质量管理体系的变更

生产工艺、设施或设备的变更

软件变更

灭菌方式改变

改变产品设计方案

产品材料变更

产品安全及/或性能特征变更

SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供全方位的服务项目：

1）提供沙特医疗器械法规相关的培训；

2）提供沙特医疗器械产品分类咨询；

3）提供沙特当地授权代表服务；

4）提供MDMA评审文件的编撰服务；

5）提供技术文件中产品测试相关的检测服务；

6）提供MDMA评审过程的整改辅导；

7）提供上市后监督相关的技术服务。

目前，SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。项目总供用时仅一个半月，期间SUNGO提供了全方位的技术服务。