| 产品名称 | 欧盟CE医疗器械产品认证提交的申请材料有哪些？ |
|---|---|
| 公司名称 | 国瑞中安集团-全球法规注册 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103 |
| 联系电话 | 13316413068 13316413068 |
欧盟CE医疗器械产品认证，需提交下列材料：
(1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
(2)确定该器械的分类(风险分级)
(3)选择相应的符合性评价程序
(4)选择公告机构
(5)确认适用的基本要求/有关的协调标准
(6)确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
(7)欧盟授权代表。
(8)欧洲注册。
(9)对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
(10)起草符合性声明并加贴CE标志
如有需求欢迎详询！