什么是欧洲授权代表，如何申请殴代注册？

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1. 什么是欧盟授权代表?

根据欧盟医疗器械法规MDR的描述, 授权代表指的是在欧盟内成立的任何自然人或法人, 收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权, 代表该制造商执行MDR法规中规定的义务.

总而言之, 授权代表应该位于欧洲经济区,欧盟或欧洲自由贸易联盟.

授权代表是您在欧盟业务的合作伙伴, 他们非常了解您的业务, 并会为您提供正确的支持与服务.

1. 如何成为授权代表?

成为欧盟授权代表需要满足下面的条件:

• 作为欧洲经济区, 欧盟或欧洲自由贸易联盟的自然人或法人.

• 具有非欧盟制造商的书面授权

看起来任何人都可以做到是不是?

其实不然, 授权代表需要在医疗器械质量和监管领域拥有一定经验, 还必须拥有合规的监管人员.

需要办理欧盟授权代表，详情可以跟李工联系