| 产品名称 | 什么是医疗器械欧洲授权代表。殴代的工作职责是什么？ |
|---|---|
| 公司名称 | 国瑞中安集团一站式CRO |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层 |
| 联系电话 | 13929216670 13929216670 |
欧盟授权代表的角色和职责是什么?
欧盟授权代表必须执行与您在协议中签订的义务.
其中包括:
a.文件检查
验证复合声明
查看技术文件
在适用的条件下检查是否存在适当的合格评定
保留所有文件(符合性声明, 技术文件, 公告机构办法的证书等)供主管当局随时调用(至少10年, 可植入设备要15年)
b.产品注册
c.审计支持
如果主管当局要求, 授权代表应以官方语言提供证明产品符合性的所有信息和文件.
随时告知制造商来自主管当局的任何要求.
验证主管部门是否收到样品或设备使用权.
与主管当局合作, 采取任何预防或纠正措施以减少设备带来的风险.
d.预警报告
立即通知制造商有关设备的投诉和报告.
e.合规
如果制造商的行为违反了法规, 将终止授权.