上海奉贤申请二类医疗器械备案手续步骤？

产品详情

上海奉贤申请二类医疗器械备案手续步骤？

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订， 2017年5月4日7日起施行）第三十条；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第十二条，第十三条，第十四条；

3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第25号

4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）

5、医疗器械分类目录

6、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年58号公告）

7、国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

具体流程:

（一）首先到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料，其中*是必要的。