医用CT机CE认证的要求是什么？

产品详情

医用CT机CE认证的要求包括但不限于以下几个方面：

1. 设备安全性：医用CT机需要满足相关标准的安全性要求，如IEC 60601-1等。

2. 设备性能：医用CT机需要满足相关标准的性能要求，如对辐射的控制、图像质量等。

3. 设备标识和文档：医用CT机需要标识符合要求的标志，如CE标志，并提供符合要求的使用说明书、技术文件等。

4. 质量管理体系：医用CT机制造商需要建立并实施符合ISO 13485质量管理体系要求的体系，保证产品的质量和符合性。

以上是医用CT机CE认证的基本要求，具体要求还需要根据不同的产品进行评估。