轮椅助行器CE认证（欧代）如何办理

产品详情

医疗器械CE认证

医疗器械直接关系到人的生命和健康，****针对医疗器械产品制定了较其他产品更严格的法律法规，以高标准、高安全性的医疗器械产品更好的服务于人们。可为医疗器械类产品进入欧洲和国际市场进行专业的检测、咨询、认证服务。

常见产品

2　体外诊断设备(IVDR)

2　普通医疗设备(MDR)

医疗器械指令(MDR 2017/745 EU)

MDR指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。

　　我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。

欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下：

Directive Title名称	CE Ref.指令	产品举例
Active Implantable Medical Devices 植入式医疗器械指令（植入人体的医疗设备）	90/385/EEC	心脏起搏器
Medical Devices-general 普通医疗器械指令	93/42/EEC	监护仪电动轮椅心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材）	98/79/EC	尿液分析仪酶标仪血糖仪

有源医疗器械的CE符合性

　　作为一个制造者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级，第三方检测认证机构的支持，例如您委托进行EC型式试验，设计文档评审或质量管理体系审核等，是**基本的。