ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备资料清单

产品名称 ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备资料清单
公司名称 北京美临达医疗科技有限公司
价格 1000.00/件
规格参数 美临达:专业办理
备案周期:1周左右
价格优惠:专业高效
公司地址 北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1-529
联系电话 010-53654336 18210828691

产品详情

Q: iso13485医疗器械质量管理体系认证需要准备资料清单

答案:

  1. 公司法人营业执照

  2. 组织机构代码证

  3. 税务登记证

  4. 生产/经营地址证明

  5. 产品注册证/批准文号

  6. 公司章程和公司登记证明文件

  7. 公司的质量手册、程序文件和工作指导书

  8. 公司员工的培训记录、证书和相关注册证明

  9. 公司的设备清单及使用记录

  10. 外部供应商/承包商的评估记录

  11. 公司的管理评估报告

  12. 公司的销售记录和客户反馈记录

  13. 公司的内部审计报告和不符合项处理记录

  14. 公司的验证记录和验证结果

  15. 公司的焊接过程控制文件

  16. 公司的环境控制记录

  17. 关键设备的验收记录和检测结果

  18. 现场和实验室测试结果和记录

  19. 如有其他需要提供的文件和记录，也需准备相应材料。