美国FDA 医疗器械质量体系核查频次

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FDA GMP质量体系检查

对于I类产品，FDA一般每四年检查一次质量体系.

对于II、III类产品，FDA一般每两年检查一次质量体系。

但若发现问题，FDA可随时对生产企业进行检查。

并且，FDA可通过发警告信、扣押产品、强制召回产品等手段进行行政处罚，还可以通过新闻媒介影响生产企业。