汕头医疗器械法规培训

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四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？

　　根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条和第十七条，“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”，“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”，产品可在完成新版GB 9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。