美国FDA认证如何处罚违规行为？

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问：如果我在美国销售和分销之前未对我的产品进行认证，会发生什么？

答：如果您在美国销售或分销不合规的激光产品，您将需要采取纠正措施来解决此问题。纠正措施通常需要召回以下一项或多项措施：

1。制造商退还设备的全部销售价格。

2.制造商免费为客户维修每台设备。

3.制造商从客户处购回每个单元。

制造商花费数十万美元用于纠正行动计制并不罕见。

问：出售未经认证的激光产品有哪些处罚？

答：通常，CDRH首先要求制造商制定纠正措施计划。由于涉及时间和复杂性，实施该程序可能是昂贵的。

如果问题仍然存在，FDA/CDRH可能会处以30万美元的罚款。

问：如果我在美国销售未经认证的激光产品，我会遇到麻烦吗？

答：严格来说，当您发现未经认证的激光产品的分布时，您需要向CDRH报告。然后，他们可能会要求您对已经分发的单位执行纠正措施。

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