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产品详情

十一酸睾酮，又名十一酸睾丸素，化学名为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯，是一种有机化合物，化学式为C30H48O3。

基本信息

本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯，按干燥品计算，含C30H48O3应为97.0%～103.0%。

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在甲醇、植物油中略溶，在水中不溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）为60~63'C。

比旋度

取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1mL中约含14mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+68°至+72°。

鉴别

1、取本品约5mg，加硫酸－乙醇（2:1）1mL使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集584图）一致。

检查

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1mL中约含2mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液：取十一酸睾酮适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-异丙醇-水（40:40:20）为流动相，检测波长为240nm， 进样体积20L。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍 。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

含量测定

照高效液相色谱法测定。

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色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－异丙醇－水（43：43：14）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。

测定法

照高效液相色谱法（通则0512）测定 。

供试品溶液：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

对照品溶液：取十一酸睾酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

色谱条件：见有关物质项下。流动相为乙腈-异丙醇-水（43:43:14），进样体积10μL。

系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。