从澳大利亚进口一类医疗器械备案办理流程

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美临达专业办理进口一类医疗器械备案

澳大利亚进口一类医疗器械办理流程是怎样的？

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证（公证后称为公证件）

C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件）

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.制证发证（完成）。

进口备案须向国家药品监督管理局递交申请，准备如下材料：

1.备案表*

2.关联文件

2.1 FSC

2.2 ISO 13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

备案时限

法定规定一个工作日即可完成审批制证。

总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效。