医疗器械检测项目和标准

产品名称 医疗器械检测项目和标准
公司名称 深圳讯科标准技术服务有限公司检测认证
价格 .00/件
规格参数
公司地址 深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋华美电子厂2层(注册地址)
联系电话 0755-23312011 17603089103

产品详情

产品详细介绍

医疗器械主要包括:

血压仪检测

生化分析仪检测

血糖测试仪检测

超声检查设备检测

耳蜗植入及配件

植入式助听器

胰岛素泵

植入式输液泵

心脏起搏器系统

视网膜植入

基础外科手术器械检测

用高分子材料及制品检测

其它医疗设备检测

世界各地医疗器械相关测试标准:



医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。

级别设计阶段生产阶段I类自我符合声明自我符合声明I类(测量功能)自我符合声明公告机构I类(灭菌)自我符合声明公告机构IIa类自我符合声明公告机构IIb类公告机构公告机构III类公告机构公告机构

欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:

Directive Title名称CE Ref.指令产品举例Active Implantable MedicalDevices植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)90/385/EEC心脏起搏器MedicalDevices-general普通医疗器械指令93/42/EEC监护仪电动轮椅心电、超声Medical devices: invitrodiagnostic体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)98/79/EC尿液分析仪酶标仪血糖仪

标准:IEC 60601
国家标准:GB 9706
欧洲标准:EN 60601