2023年深圳医疗器械许可证申请（医疗器械办理指引）

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二类医疗器械注册办理流程

二类医疗器械注册办理流程

第一步：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

第二步：网上申报、报送纸质资料；

第三步：工作人员网上受理；

第四步：有库房的工作人员现场踏勘；

第五步：领取第二类医疗器械经营备案。

二类医疗器械注册有效期

有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

以上就是关于办理二类医疗器械注册的要求，如果你不具备办理二类医疗器械所需的材料或者你不知道如何办理，可以找CIO合规保证组织提供协助。CIO合规保证组织提供二类医疗器械备案凭证首次备案、变更等办理业务，辅导企业顺利拿证。