南昌代办各区二类医疗器械申请南昌二类医疗器械经营备案条件

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我司可提供业务:1.全南昌市医疗器械二类备案审批2.没有人员备案审批3.其他条件不满足审批医疗器械二类备案4.欢迎咨询办理 。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营备案，很多从事这一行的是只知其一不知其二，因此在办理过程中也走了很多弯路。小编就给大家讲讲上海的二类医疗器械经营备案怎么办理吧。

具体的分类就不细说了，之前的文章已经讲过了，经营二类医疗器械的地址没有定性的要求，但百平左右还是要有的，地址必须是纯商用性质的，并且之前没有被别的公司注册过，地址需要清楚的划分为办公区域和仓库。这就是对公司的注册地址的要求。

下面再说一下其他要求，经营二类医疗器械，需要有三名医学相关的人充当管理人员的角色，必须有毕业书作为证明，因此不是随便找几个就作数的。另外就是申请的产品需要有产品注册证书，这个是厂家会提供给你的，如果拿不出那么这批产品就不能进行销售。

人员基本要求

企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？

法定代表人：无、学历要求，但建议至少高中以上学历。

企业负责人：无、学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人：大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

申报资料要求

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称、身份复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）

8. 经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书

11.申报材料真实性自我保证声明