肠道病毒检测试剂盒，IVDR CE认证

产品详情

肠道病毒检测试剂盒IVDR CE认证是该试剂盒销往欧洲的重要通关凭证。
肠道病毒属病毒引起的传染病。临床表现轻者只有倦怠﹑乏力﹑低热等﹐重者可全身感染﹐脑﹑脊髓﹑心﹑肝等重要器官受损﹐预后较差﹐并可遗留后遗症或造成死亡。本类疾病分布于世界各地﹐在热带和亚热带全年都有﹐在温带夏季多见﹐在温暖﹑潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。成人和儿童均可发病﹐儿童较多见。

肠道病毒检测试剂盒属于IVDR CE的哪一类别呢？
答：肠道病毒检测试剂盒属于Class C类。

该类试剂常见预期用途一般是符合Class C类中的3e定义：用于确定感染性疾病的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者治疗决定，错误结果导致危及患者或患者后代生命的风险；

或者是常见用途适用于Class C类的规则3b：用于检测脑脊液或血液中不具有高度或潜在高度传染风险的传染因子的存在。

虽然同属于Class C类，但是预期用途的不同临床试验研究的方案也是不同的。

（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

肠道病毒检测试剂盒CE认证&临床的流程如何？

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。
临床试验的费用是由我司拟定临床方案，然后客户定稿确认。

大致流程如下：

a、提供说明书以及预期目的

b、根据试剂预期目的确认分类

c、我司编写临床试验方案

d、客户确认并定稿

e、提交临床机构审核（含伦理）

f、开展临床试验

g、获得报告及原始数据

h、申请CE证书

肠道病毒检测试剂盒CE认证和临床试验哪里可以办理？

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