医用口罩做欧盟CE认证需要什么资料

产品详情

1. 非灭菌医用口罩CE符合性

对于非灭菌医用口罩产品，属于I类医疗器械，不适用公告机构颁发证书。规范的公告机构不会对I类器械（非灭菌，无测量功能，非重复使用）颁发任何形式的CE证书。

非灭菌医用口罩的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；

3. 发布符合性声明；

4. 指定欧盟授权代表；

5. 完成欧盟主管当局注册。