| 产品名称 | OTC药品美国FDA NDC注册要求 |
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| 公司名称 | 东莞市威达检测技术有限公司 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 东莞市虎门镇北栅社区东坊工业区 |
| 联系电话 | 0769-86971059 13728187532 |
OTC药品美国FDA NDC注册要求
1.什么是NDC?
NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的辨认符号。NDC数据库可揭露查询，它包含了所有的处方药和非处方药，但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（API）。任何药品在美国上市前有必要请求并挂号NDC号，挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在契合FDA相关药品处理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色，FDA也根据此号码对产品进行处理。
2美国NDC号码注册内容
1）.企业DUNS号请求；
2）.企业工厂辨认号（FEI, Facility Establishment Identifier）
3）.申请企业NDC
4）.申请产标签号
3.FDA-NDC所需资料：
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码