| 产品名称 | 乙肝病毒检测试剂盒属于IVDR哪一风险级别？ |
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| 公司名称 | 国瑞中安集团-CRO服务机构 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层 |
| 联系电话 | 15816864648 15816864648 |
乙型肝炎病毒测定试剂盒在国内体外产品管理分类中属于三类；
在IVDR法规中又是属于哪一风险等级呢？是否一定要做临床试验才能申请CE认证？
乙肝病毒检测试剂盒在IVDR法规中应属于高风险级别，即D类产品；IVDR法规要求部分A类、及B/C/D申请CE认证之前都需要进行临床试验研究的开展，除非能够进行免临床评估说明，但基本不太可能。
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