一类医疗器械办理产品备案及生产备案

产品详情

医疗器械产品备案

1、企业**备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

*步，组织企业人员认真学习有关法律法规；

第二步，按《*类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；

第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；

第四步，登陆（如是**，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；

第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；

第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。