代办滨州医疗器械注册 二类医疗器械注册 医疗器械注册证 医疗器械生产

产品详情

一、法律依据

中华人民共和国国务院第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

国家市场监督管理总局第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注册审评审批

二、申请部门：山东省药品监督管理局

三、收费标准：46000元/注册单元

四、审评时限：受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→行政审批（5个工作日）

五、您目前需要做的

☆确定生产工艺

☆建立质量管理体系

☆找到合适的对比器械

☆生产合格样品，送检，取得合格的注册检验报告和生物学检验报告

☆准备注册资料，提交

六、我们能帮您做的

★协助您完善生产工艺

★协助您按照法规要求，确定人员组织架构，供应商管理制度，原材料质量管理和产品质量管理规程，建立质量管理体系

★协助您审核对比器械是否合适，资料是否齐全、符合要求

★编订送检资料，制定产品技术要求，说明书，检测过程中与检测中心及时沟通

★编写注册资料，提交注册资料