代办青岛医疗器械产品注册 二类医疗器械注册

产品详情

青岛市二类医疗器械注册

一、申请前提条件

1、产品符合分类目录要求，确定属于二类医疗器械；

2、确定是否需要临床，不需要临床，找到合适的对比器械；需要临床，走临床路径；

3、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员符合医疗器械相关法规要求；

4、有质量检验机构、专职检验人员以及检验设备；

5、建立医疗器械质量管理体系并有效运行；

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

三、收费

  产品首次注册费：46000（一个注册单元）

四、申报资料

1.监管信息

2.综述资料

3.非临床资料

4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料） 

章节目录、临床评价资料要求、需说明的资料

5.产品说明书和标签样稿

6.质量管理体系文件

五、申报流程：

1、厂房选址、生产车间建设

2、生产设备、检验设备到位

3、质量管理体系建立

4、样品生产

5、产品送检资料准备，注册检验

6、注册资料申报

7、注册资料技术审评，现场质量体系考核

8、审批，领证

六、审评时限：

受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日）